Datenschutz - Medizinische Anfragen und Pharmakovigilanz

HINWEIS ZUM DATENSCHUTZ
über die Verarbeitung durch Angelini Pharma Österreich GmbH
für Medizinische Anfragen und das Pharmakovigilanz-Management

Zuletzt aktualisiert am 3. Juli 2025

Das Unternehmen Angelini Pharma Österreich GmbH, Obere Donaustraße 25, 1020 Wien (nachfolgend "Angelini" oder "Verantwortlicher" oder "wir") informiert Sie als datenschutzrechtlicher Verantwortlicher gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten (nachfolgend "DSGVO") im Folgenden über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen von medizinischen Anfragen und des Pharmakovigilanz-Managements.

1. Verantwortlicher und Datenschutzbeauftragter

Der Verantwortliche ist:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Obere Donaustraße 25

1020 Wien

E-Mail: privacy.austria@angelinipharma.com

Der für die Verarbeitung Verantwortliche hat einen Datenschutzbeauftragten (DSB) ernannt, der unter den folgenden Adressen direkt kontaktiert werden kann: Datenschutzbeauftragter - DSB c/o dpo.austria@angelinipharma.at.

Im Rahmen der Bearbeitung produktspezifischer und medizinischer Anfragen (gegebenenfalls einschließlich pharmakovigilanzrelevanter Inhalte) sowie des Managements von Pharmakovigilanz-Meldungen verarbeiten wir Ihre Daten. Sämtliche personenbezogenen Daten werden in Übereinstimmung mit den anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen (insbesondere der DSGVO und dem Datenschutzgesetz [DSG]) auf korrekte, rechtmäßige und transparente Weise für die unten genannten Zwecke und gemäß den folgenden Bedingungen der Rechtmäßigkeit (Rechtsgrundlage für die Verarbeitung) verarbeitet.

2. Zwecke der Verarbeitung, Datenkategorien und Rechtsgrundlagen der Verarbeitung

Ihre personenbezogenen Daten werden unter Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften fair, rechtmäßig und transparent für die nachstehend angeführten Zwecke und unter Beachtung der folgenden Voraussetzungen für die Rechtmäßigkeit (Rechtsgrundlagen der Verarbeitung) verarbeitet.

• Medizinische Anfragen
  • Zweck der Verarbeitung

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten im Anlassfall zur Bearbeitung von produktspezifischen und medizinischen Anfragen, insbesondere im Zusammenhang mit der Verträglichkeit oder Anwendung von Arzneimitteln bei bestimmten Patientengruppen oder Erkrankungen. Darüber hinaus erfolgt die Verarbeitung zur Überprüfung, ob die Anfrage pharmakovigilanzrelevante Informationen enthält, sowie zur Erfüllung damit verbundener gesetzlicher Melde- und Dokumentationspflichten. Die Verarbeitung dient auch der Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Pharmakovigilanz-Managements.

• Kategorien personenbezogener Daten

Im Rahmen von medizinischen Anfragen werden von uns folgende personenbezogene Daten verarbeitet:

• Vor- und Nachname
• Postanschrift oder E-Mailadresse
• Telefonnummer
• Inhalt der medizinischen oder produktspezifischen Anfrage (zB Angaben zur Verträglichkeit, Nebenwirkungen)
• Sonstige Korrespondenz zur Anfrage

Von der Bearbeitung sind gegebenenfalls auch besondere Kategorien personenbezogener Daten ("sensible Daten") gem Art 9 Abs 1 DSGVO betroffen, insbesondere wenn sich die Anfrage auf konkrete individuelle medizinische Umstände (zB bestehende Erkrankungen, erlebte Nebenwirkungen oder andere gesundheitsbezogene Informationen) bezieht.

• Rechtsgrundlagen der Verarbeitung

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt – abhängig vom konkreten Inhalt der Anfrage – auf Basis folgender Rechtsgrundlagen:

• Nicht sensible Daten: Wir verarbeiten Ihre Daten zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten gem Art 6 Abs 1 lit c DSGVO. Unsere Pflichten ergeben sich insbesondere aus dem AMG und dem PHARMING Kodex. Darüber hinaus verarbeiten wir die Daten zur Vertragserfüllung und/oder zur Erfüllung vorvertraglichen Pflichten (Art 6 Abs 1 lit b DSGVO). Außerdem verfolgen wir ein berechtigtes Interesse an der Datenverarbeitung gem (Art 6 Abs 1 lit f DSGVO). Diese ergeben sich insbesondere aus unserem berechtigten Interesse an einem effektiven Management medizinischer Anfragen, an der internen Qualitätssicherung und Produktsicherheit, an der Klärung von Sachverhalten im Falle möglicher Rechtsansprüche sowie an der Nutzung der Daten für Analyse-, Marktforschungs- und Entwicklungszwecke.
• Sensible Daten: Die Verarbeitung Ihrer sensiblen Daten im Rahmen von medizinisch oder produktspezifischen Anfragen ist darüber hinaus aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich (Art 9 Abs 2 lit i DSGVO).
• Pharmakovigilanz-Management
  • Zweck der Verarbeitung

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten im Anlassfall zur Bearbeitung und zum Management von Pharmakovigilanz-Meldungen, insbesondere zur Identifizierung und Überprüfung von Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen sowie zur Erfüllung damit verbundener gesetzlicher Erfassungs-, Dokumentations- und Meldepflichten. Die Verarbeitung erfolgt weiters zur Kontaktaufnahme mit der meldenden Person für etwaige Rückfragen sowie zum internen Abgleich und zur Validierung der gemeldeten Informationen.

• Kategorien personenbezogener Daten

Im Rahmen des Pharmakovigilanz-Managements werden von uns folgende personenbezogene Daten verarbeitet:

• Vor- und Nachname
• Postanschrift oder E-Mail-Adresse
• Telefonnummer
• Namen oder Adresse der Gesundheitseinrichtung des Patienten/Meldenden
• Bericht (Informationen über Produkt, Nebenwirkung, Kausalzusammenhang)
• Systemeintrag (Fall-ID, Eingangsdatum, Quelle, Land, Patienten-ID [ID, Geschlecht, Geburtsdatum, Alter oder Altersgruppe], Produktbeschreibung, Therapie, Schweregrad, Ergebnis)

Von der Bearbeitung sind gegebenenfalls auch sensible Daten gem Art 9 Abs 1 DSGVO betroffen, insbesondere wenn sich die Anfrage auf konkrete individuelle medizinische Umstände (zB bestehenden Erkrankungen, erlebten Nebenwirkungen oder andere gesundheitsbezogene Informationen) bezieht.

• Rechtsgrundlagen der Verarbeitung

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten erfolgt auf Basis folgender Rechtsgrundlagen:

• Nicht-sensible Daten: Wir verarbeiten die Daten zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten gemäß Art 6 Abs 1 lit c DSGVO. Unsere Pflichten ergeben sich insbesondere aus dem AMG und der VO 520/2012.
• Sensible Daten: Die Verarbeitung Ihrer sensiblen Daten im Rahmen des Pharmakovigilanz-Managements ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich (Art 9 Abs 2 lit i DSGVO). Als Zulassungsinhaber sind wir gemäß § 75i ff AMG verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu betreiben. Dazu zählt insbesondere die Erfassung und Übermittlung von Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank (§ 75j Abs 3 AMG iVm Art 27 VO 520/2012). Wir sind verpflichtet, geeignete Verfahren zur wissenschaftlichen Auswertung sowie zur Nachverfolgung und Aktualisierung dieser Meldungen einzurichten (§ 75j Abs 5 und 7 AMG)

3. Datenquellen

• • Medizinische Anfragen

Wir erhalten Ihre personenbezogenen Daten in der Regel direkt von Ihnen im Zuge Ihrer Kontaktaufnahme per E-Mail, Telefon oder Post an uns.

• Pharmakovigilanz-Management

Die Angelini-Gruppe betreibt ein internes Verfahren zur Erstellung, Verwaltung und Meldung validierter Individual Case Safety Reports ("ICSR") von Arzneimitteln.

Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen können jederzeit durch unterschiedliche Personen (zB von Ihnen oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe) an uns übermittelt werden – etwa über unseren Außendienst, per E-Mail, telefonisch oder postalisch.

4. Empfänger personenbezogener Daten

Wir arbeiten mit externen Dienstleistern (Auftragsverarbeitern) zusammen und übermitteln diesen im erforderlichen Ausmaß Ihre personenbezogenen Daten. Die genannten Auftragsverarbeiter verarbeiten Ihre Daten nur in unserem Auftrag, auf Grundlage unserer dokumentierten Weisungen und ausschließlich zur Erbringung der genannten Dienste. Wir haben mit all unseren Auftragsverarbeitern Vereinbarungen gemäß Art 28 DSGVO geschlossen.

• Medizinische Anfragen

Folgende Auftragsverarbeiter erhalten Ihre Daten im Anlassfall:

• Erforderliche IT-Dienstleister, die die Daten im Zusammenhang mit den Nebenwirkungsmeldungen hosten oder die Systeme warten;
• Der externe Pharmakovigilanz Dienstleister DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH, Am Mittelhafen 20, 48155 Münster, Deutschland.

Zu den genannten Zwecken können Ihre personenbezogenen Daten im erforderlichen Ausmaß an eigenständige Verantwortliche weitergegeben werden:

• Rechtsvertreter;
• Gerichte und Behörden.
• Pharmakovigilanz-Management

Folgende Auftragsverarbeiter erhalten die Daten im Anlassfall:

• Erforderliche IT-Dienstleister, die die Daten im Zusammenhang mit den Nebenwirkungsmeldungen hosten oder die Systeme warten.

Folgende eigenständige Verantwortliche erhalten die Daten im Anlassfall:

• nationale (BASG) und europäische Behörden (EMA) zur Erfüllung der gesetzlichen Verpflichtungen der Meldung von vermuteten Nebenwirkungen (AMG und VO 520/2012);
• möglicherweise sonstige Pharmazeutische Unternehmen aufgrund von Lizenzverträgen und/oder Vertriebsvereinbarungen mit Angelini.

5. Speicherdauer

• • Medizinische Anfragen

Ihre personenbezogenen Daten werden 6 Monate für die sinnvolle Beantwortung von Rückfragen und die Überprüfung, ob alle gesetzlich erforderlichen Pharmakovigilanz-Meldungen aufgrund der Anfragen eingemeldet wurden, gespeichert. Darüber hinaus werden die Daten 7 Jahre, falls diese für buchhalterische oder steuerliche Zwecke (gem BAO, UGB) relevant sind gespeichert. Im Fall einer gerichtlichen Geltendmachung von Ansprüchen durch den Betroffenen, werden die Daten so lange gespeichert, als dies zur ordnungsgemäßen Rechtsverfolgung notwendig ist.

• Pharmakovigilanz-Management

Die personenbezogenen Daten werden, solange das Produkt zugelassen ist und mindestens 10 Jahre danach gespeichert.

6. Datensicherheit

Wir haben entsprechende technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen im Sinne von Art 32 DSGVO getroffen, um die Vertraulichkeit und Sicherheit Ihrer personenbezogenen Daten zu gewährleisten.

7. Ihre Rechte als Betroffener

Sie als Betroffener können in Bezug auf die hier beschriebene Datenverarbeitung die Rechte ausüben, die in der geltenden Gesetzgebung zum Schutz personenbezogener Daten vorgesehen sind:

• eine Bestätigung darüber zu erhalten, ob Sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden und, falls dies der Fall ist, Zugang zu den Daten und den damit zusammenhängenden Informationen zu erhalten (insbesondere zu den Zwecken der Verarbeitung; zu den Kategorien der verarbeiteten personenbezogenen Daten; zu den Empfängern oder Kategorien von Empfängern, denen die Daten mitgeteilt wurden oder werden; zu der Dauer der Speicherung der Daten oder dem Kriterium für deren Festlegung; zum Bestehen des Rechts, die Daten zu berichtigen oder zu löschen oder die Verarbeitung einzuschränken oder ihr zu widersprechen; das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde; die Herkunft der Daten; das mögliche Vorhandensein einer automatisierten Entscheidungsfindung, einschließlich Profiling und, in solchen Fällen, aussagekräftige Informationen über die verwendete Logik und die Bedeutung und die voraussichtlichen Folgen einer solchen Verarbeitung für die betroffene Person; die angemessenen Garantien im Falle einer Übermittlung personenbezogener Daten außerhalb der EU/des EWR), sowie eine Kopie dieser personenbezogenen Daten, sofern dies nicht die Rechte und Freiheiten anderer Personen beeinträchtigt (Recht auf Auskunft, Art 15 DSGVO).
• Die Berichtigung Ihrer personenbezogenen Daten, dh die Berichtigung, Änderung oder Aktualisierung unrichtiger oder nicht mehr zutreffender Daten sowie die Ergänzung unvollständiger personenbezogener Daten, auch durch eine ergänzende Erklärung (Recht auf Berichtigung, Art 16 DSGVO) zu erwirken.
• die Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, wenn diese insbesondere (i) für die Zwecke, für die sie erhoben oder verarbeitet wurden, nicht mehr erforderlich sind, oder (ii) unrechtmäßig verarbeitet wurden, oder (iii) gelöscht werden müssen, um einer rechtlichen Verpflichtung nachzukommen, oder schließlich (iv) Sie der Verarbeitung widersprochen haben (siehe unten "Widerspruchsrecht") und kein überwiegender berechtigter Grund vorliegt, der es dem Verantwortlichen erlaubt, die Verarbeitung in jedem Fall fortzusetzen (Recht auf Löschung, Art 17 DSGVO). Die Löschung kann insbesondere dann nicht erfolgen, wenn die Verarbeitung zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung oder zur Begründung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen vor Gericht erforderlich ist.
• eine Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu erwirken, dh dass der Datenverantwortliche diese Daten aufbewahrt, ohne sie verwenden zu können. Dieses Recht kann insbesondere dann ausgeübt werden, wenn (i) die Richtigkeit der personenbezogenen Daten bestritten wird, und zwar für den Zeitraum, den der für die Verarbeitung Verantwortliche benötigt, um die Richtigkeit dieser Daten zu überprüfen, oder (ii) die Verarbeitung der Daten unrechtmäßig ist und eine Einschränkung der Verwendung der Daten anstelle ihrer Löschung verlangt wird, oder (iii) obwohl der für die Verarbeitung Verantwortliche sie für die Zwecke der Verarbeitung nicht mehr benötigt, die personenbezogenen Daten für die betroffene Person zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen erforderlich sind oder (iv) Sie Widerspruch gegen die Verarbeitung eingelegt haben (siehe unten "Widerspruchsrecht"), solange nicht nachgewiesen ist, dass die berechtigten Gründe der verantwortlichen Stelle Vorrang vor denen der betroffenen Person haben (Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, Art 18 DSGVO).
• von dem für die Verarbeitung Verantwortlichen zu verlangen, dass die personenbezogenen Daten, die aufgrund Ihrer Einwilligung oder aufgrund eines Vertrags verarbeitet werden, in einem gängigen Format gespeichert und, soweit technisch möglich, direkt an einen von Ihnen benannten Dritten übermittelt werden (Recht auf Datenübertragbarkeit, Art 20 DSGVO).

Darüber hinaus haben Sie als Betroffener gem Art 21 DSGVO das Recht, jederzeit gegen die Verarbeitung sie betreffender personenbezogener Daten, die aufgrund unseres berechtigten Interesses erfolgt, Widerspruch einzulegen. In diesem Fall werden wir von der weiteren Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten absehen, es sei denn, es können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachgewiesen werden, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen, oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre personenbezogenen Daten unrechtmäßig verarbeitet wurden, haben Sie das Recht, eine Beschwerde bei der Datenschutzbehörde Barichgasse 40-42, 1030 Wien, Österreich einzulegen (Art 77 DSGVO). Die Beschwerde kann auch bei der Aufsichtsbehörde des EU-Landes eingereicht werden, in dem Sie Ihren gewöhnlichen Wohnsitz haben oder arbeiten, oder bei der Aufsichtsbehörde des Ortes, an dem der mutmaßliche Verstoß stattgefunden hat.

Zur Ausübung dieser Rechte können Sie sich jederzeit an den für die Verarbeitung Verantwortlichen wenden, zum Beispiel schriftlich an Angelini Pharma Österreich GmbH, Obere Donaustraße 25, 1020 Wien oder unter der E-Mail-Adresse privacy.austria@angelinipharma.com oder an den Datenschutzbeauftragten (DSB) c/o dpo.austria@angelinipharma.at.

8. Änderungen

Die ständige Weiterentwicklung unserer Aktivitäten könnte zu Änderungen der Merkmale der oben beschriebenen Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten führen. Daher können diese Datenschutzhinweise im Laufe der Zeit Änderungen und Ergänzungen unterliegen, die auch im Hinblick auf neue Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten erforderlich sein können.

Im Falle wesentlicher Änderungen werden wir Sie gesondert informieren. Außerdem kann die aktuelle Version der Datenschutzhinweise jederzeit über angelinipharma.at abgerufen werden.